注意！這些口罩、重組膠原蛋白修復(fù)貼不合格

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院檢驗，現(xiàn)對9批次不符合標準規(guī)定產(chǎn)品予以公告（見附件）。

針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行依法處置。

特此公告。

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2026年5月12日

陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號

檢驗報告 　　編號

標示產(chǎn)品名稱

注冊人

標示生產(chǎn)企業(yè)

被抽查 　　單位

抽樣 　　地點

商標

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期或批號

綜合 　　判定

不合格項和主要問題

備注

1

SJ2025K0030

醫(yī)用外科口罩

陜西鑫久生物制品制造有限公司

陜西鑫久生物制品制造有限公司

定邊縣博愛醫(yī)藥有限公司英華路店

陜西省榆林市定邊縣定邊鎮(zhèn)英華路華苑小區(qū)1-3商鋪

圖文

型號：平面型耳掛式規(guī)格：17.5cm×9.5cm

A20250117

不合格

口罩帶

2

SJ2025ST0004

醫(yī)用檢查手套

西安錦達醫(yī)療科技有限公司

西安錦達醫(yī)療科技有限公司

商州區(qū)瑞眾醫(yī)藥有限公司

陜西省商洛市商州區(qū)城關(guān)街道辦事處商中路社區(qū)文衛(wèi)路農(nóng)發(fā)行北20米

圖文

規(guī)格：中號（M）型號：A型（橡膠檢查手套）

250216

不合格

不透水試驗

3

SJ2025DG0005

一次性使用吸痰管

揚州市吉康醫(yī)療器械有限公司

揚州市吉康醫(yī)療器械有限公司

安康市一諾醫(yī)療器械有限公司

陜西省安康市漢濱區(qū)新城辦陳家溝村6組城市風(fēng)景安置點

圖文

5.33mm（16F）×500mm

20241123

不合格

連接牢固度

4

SJ2025DG0010

一次性使用吸痰管

揚州曉康醫(yī)療器械有限公司

揚州曉康醫(yī)療器械有限公司

洛南縣婦幼保健院

洛南縣城關(guān)街道辦事處中甫街39號

圖文

4.0mm(Fr12)

20240302

不合格

接頭內(nèi)徑

5

SJ2025CX0014

一次性使用真空采血管

沈陽寶康生物工程有限公司

沈陽寶康生物工程有限公司

略陽縣人民醫(yī)院

略陽縣菜籽壩新區(qū)

圖文

BK1050Z

20250428

不合格

抽吸體積

6

SJ2025DG0023

一次性使用吸痰管

江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司

江蘇華泰醫(yī)療器械有限公司

涇陽縣醫(yī)院

涇陽縣北極宮大街大街116號

圖文

4.67mm(Fr14)

20250107

不合格

接頭內(nèi)徑

7

SJ2025DG0058

鼻氧管

陜西天醫(yī)科技有限公司

陜西天醫(yī)科技有限公司

略陽縣人民醫(yī)院

略陽縣菜籽壩新區(qū)

圖文

大號（L）

24122809

不合格

氣流阻力

8

SJ2025FT0068

重組膠原蛋白修復(fù)貼

山西康必健醫(yī)療科技股份有限公司

山西康必健醫(yī)療科技股份有限公司

西安眾誠康醫(yī)療器械銷售有限公司

陜西省西安市碑林區(qū)太白北路256號泰華金匯時代A幢1單元1519室

圖文

B型21cmx23cm

24042802S

不合格

PH值

9

SJ2025Q0031

便攜式氧氣呼吸器

陜西富氧醫(yī)療科技有限公司

陜西富氧醫(yī)療科技有限公司

陜西富氧醫(yī)療科技有限公司

陜西省西安市藍田縣規(guī)劃一路藍田三元科技創(chuàng)新園A23棟

圖文

FY-K600

20250401

不合格

容積

（來源：陜西省藥品監(jiān)督管理局）